FDA 승인 AI 의료기기가 1,300건을 넘어섰다. 방사선·영상 진단 현장의 실질 변화와 규제 흐름을 짚는다.들어가며 — 병원 복도에서 벌어지는 조용한 혁명2026년 현재, 방사선 전문의가 CT 영상을 열면 이미 AI가 먼저 읽고 있는 경우가 많습니다. 폐결절을 형광 박스로 표시하고, 뇌졸중 의심 부위에 붉은 원을 그려놓은 채로. 이 장면은 더 이상 파일럿 프로젝트나 논문 속 미래가 아닙니다.미국 FDA가 승인한 AI 기반 의료기기는 2026년 5월 기준으로 1,300건을 돌파했으며, 이 중 약 1,039건(80%)이 영상 진단·방사선 분야에 집중되어 있습니다(FDA AI-Enabled Medical Devices 공식 목록). 숫자만 보면 성숙기처럼 보이지만, 임상 현장의 체감은 복잡합니다. "AI가..